생명윤리심의위원회 연구심의 신청 안내문

붙임 1. ver.2

※ 심의는 접수일로부터 심사결과통보까지 30일~60일 정도 소요되니 연구기간을 감안하시어

사전 신청하시기 바랍니다.

[접수처]

▣ 기관명 : 상지대학교 생명윤리심의위원회(본관 2층 교무·연구팀)로 신청하여 주시기 바람

▣ 연락처 : 033-730-0695 (E-mail : sjkm0113@sangji.ac.kr / 교무연구팀2)

※ 제출서류 원본과 관련하여 제출서류에는 반드시 자필 서명 또는 날인 하여 제출하시기 바람

[신청방법 및 제출서류 목록]

▣ 원본 직접 제출 및 원본 파일 이메일(E-mail : sjkm0113@sangji.ac.kr)로 추가 제출

영문으로 제출시 국문 서류도 1부씩 제출

▣ 반드시 연구 개시 전 연구심의신청서 제출하여 주시기 바랍니다.

▣ 신규과제 신청시 제출 서류

공통 제출 서류	해당되는 경우 제출 서류
심의서류 자가점검표	연구대상자에게 제공되는 서류 (설문지, 면접질문지 등)
신규연구심의서, 심의과제 연구책임자 이력서	취약대상자 점검표
연구대상자 설명서 및 연구대상자 동의서 (서면 동의 취득이 아닐 경우 연구대상자 설명서 및 연구대상자 동의서(서면 동의 면제 연구용) 서면동의 면제 사유서)	모집공고문
연구계획서
생명윤리준수 서약서
생명윤리교육 이수증

▣ 심의면제 신청 시 제출 서류

- 심의면제 요청서

- 심의서류 자가점검표

- 신규연구심의서, 심의과제 연구책임자 이력서

- 연구계획서

- 생명윤리준수서약서

- 연구대상자 설명서 및 동의서(필요 시)

- 생명윤리교육 이수증

☞  IRB 초기 심사결과 ‘시정승인’을 받은 과제(계획서)의 수정내용 제출:

- 9. 변경사항대조표, 변경된 연구계획서 등

☞ 연구계획 변경심사 의뢰: 이미 승인받은 연구계획에 대하여 변경하고자 하는 경우에 제출

- 11. 변경신청서(변경대조표 첨부), 변경된 최종 연구계획서, 발생한 문제의 내용을 확인할 수 있는 서류(해당 시)

☞ 연구 중 발생한 중대한 이상반응보고:

- 13. 이상반응 보고서

☞ 중간보고/연구진행보고(지속심사): 이미 승인받은 연구계획에 대하여 승인 유효기간을 연장하고자 할 경우 중간보고주기에 맞추어 연구진행 현황 보고 제출(IRB 승인 유효기간은 1년이므로 승인 유효기간 만료 2-3개월 전에 미리 제출)

연구나 개발 등이 1년 이상 지속되는 경우에는 승인 기한 종료 1개월 전까지 지속심의를 받아야 함

- 12. 중간보고서 21. 지속심의 신청서

☞ 중단 보고: 연구진행이 종료시점 이전에 중단된 경우

- 14. 중단 보고서 (사유포함), 그 동안의 연구 진행상황을 요약 기술한 내용

☞ 연구결과 보고: 모든 연구 진행을 마치고 연구계획에 대한 결과 도출(결과분석) 및 임상시험성적 서 작성까지 완료되었을 경우 6개월 이내에 제출

- 10. 결과보고서

☞ 이의신청: 위원회의 결정에 대하여 이의가 있는 경우 제출

- 17. 심의 결과에 대한 이의 신청서

[심의결과통보]

▣ 심의는 접수일로부터 심사결과통보까지 30일~60일 정도 소요됩니다.

[주의사항]

▣ 연구심의신청서 및 계획서는 반드시 국문으로 제출(영문으로 제출시 영문, 국문 각각 1부 제출)

▣ 연구책임자(공동연구자)는 다음과 같은 교육을 필수사항으로 1과목 이상 이수하셔야 합니다.

☞ 연구자 워크숍, 특강

☞ 임상연구코디네이터 교육 과정

☞ KAIRB 등 외부기관에서 운영하는 교육

☞ CITI, 질병관리본부 교육시스템과 같은 온라인 교육 프로그램 등

(질병관리본부 교육시스템 : https://edu.cdc.go.kr)